Приложение N 10. Форма инструкции по использованию диагностического средства ветеринарного назначения (форма)

Приложение N 10

к Правилам регулирования обращения

диагностических средств ветеринарного

назначения на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМА ИНСТРУКЦИИ

ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА

ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(форма)

ИНСТРУКЦИЯ

по использованию диагностического средства

ветеринарного назначения

1. Торговое наименование (указать торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее - средство)).

2. Регистрационный номер средства (указать номер, присвоенный средству по факту его регистрации).

3. Тип (вид) средства. Наименование каждого компонента средства.

4. Цель использования средства, в том числе:

функциональное назначение;

описание объекта исследования (испытания);

предназначение средства для качественных, полуколичественных или количественных определений;

тип анализируемого образца.

5. Требования к персоналу с указанием специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц (при необходимости) (например, ветеринарный врач (или специалист в области ветеринарии), физическое лицо, применяющее средство по назначению, определенному производителем средства).

6. Оборудование и материалы, необходимые при работе:

рекомендуемое оборудование;

дозирующие устройства;

лабораторный инвентарь;

материалы и компоненты, дополнительно требующиеся для использования средства.

7. Описание принципа работы средства.

8. Описание компонентов средства, калибраторов и контрольных материалов.

9. Сведения о характеристиках стабильности средства (например, условия хранения, истечение срока годности после первого вскрытия первичной упаковки средства), а также описание условий хранения и характеристик стабильности рабочих растворов (при необходимости).

10. Информация о предназначении средства для одноразового использования.

11. Меры предосторожности при использовании средства.

12. Описание условий, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов для исследования (испытания), данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам замораживания (размораживания).

13. Информация о подготовке средства к использованию (подробно описать действия по каждому этапу).

14. Подготовка для исследования (испытания):

приготовление реагентов (при необходимости);

подготовка компонентов (при необходимости);

приготовление калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

приготовление контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

15. Рекомендации в отношении процедур контроля качества (при необходимости).

16. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов.

17. Описание процедуры проведения исследования (испытания), включая расчеты и интерпретацию результатов исследования (испытания). Информация о целесообразности проведения подтверждающих исследований (испытаний) (при необходимости).

18. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа (по применимости).

19. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность (при необходимости).

20. Биологический референтный интервал (при необходимости).

21. Информация о необходимости направления сообщения производителю средства о негативных событиях (инцидентах), связанных с использованием средства.

22. Срок годности (указать дату истечения срока годности средства в закрытой первичной упаковке средства и запрет использования средства по истечении срока годности).

23. Условия хранения и транспортировки (указать условия хранения и транспортировки; необходимость хранения средства в местах, недоступных для детей; сроки и условия хранения средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости)).

24. Специальные условия хранения (например, температура и (или) влажность воздуха, освещение и др.) и (или) обращения пользователей со средством (при наличии).

25. Специальные требования в отношении помещений (при наличии).

26. Условия уничтожения (указать специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного средства (при необходимости)).

27. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

28. Полное наименование производителя средства (или его представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты.

29. Полное наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).