15. Порядок приостановления обращения средства

283. Решение о приостановлении обращения средства на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре средств Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре средств Союза) - уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения средства (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 8 к настоящим Правилам (форма 8.9);

б) систематического выявления несоответствия качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство по итогам осуществления выборочного контроля качества средств (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

в) невыполнения производителем средства предписания, выданного уполномоченным органом по результатам выборочного контроля качества средства.

284. Решение о приостановлении обращения серии средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения серии средства (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 8 к настоящим Правилам (форма 8.9);

б) первичного выявления несоответствия качества образцов средства определенной серии требованиям нормативного документа на средство по итогам осуществления выборочного контроля качества средства.

285. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты получения информации референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте "а" пункта 283 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения средства, но не более чем на срок, указанный в заявлении о приостановлении обращения средства;

в подпункте "б" пункта 283 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство;

в подпункте "в" пункта 283 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты подтверждения устранения правообладателем средства нарушений, указанных в предписаниях уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества средства.

О принятом решении правообладатель средства уведомляется на бумажном носителе и в электронном виде посредством электронной почты не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом такого решения с указанием причин приостановления обращения средства.

286. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты получения информации референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте "а" пункта 284 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения серии средства, но не более чем на срок, указанный в его заявлении о приостановлении обращения серии средства;

в подпункте "б" пункта 284 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества серии средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство.

О принятом решении правообладатель средства уведомляется на бумажном носителе и в электронном виде посредством электронной почты не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом такого решения с указанием причин приостановления обращения серии средства.

287. Представленные правообладателем средства в соответствии с абзацами третьим - пятым пункта 285 и абзацами третьим и четвертым пункта 286 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения:

принимает решение о приостановлении обращения средства (серии средства) до установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства требованиям нормативного документа на средство либо до внесения изменений в инструкцию по использованию средства и уведомляет правообладателя средства о принятом решении с указанием причин приостановления обращения средства или серии средства с приложением копии заключения экспертного учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок;

принимает решение о возобновлении обращения средства (серии средства).

288. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения средства или серии средства, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

289. В связи с приостановлением или возобновлением обращения средства или серии средства на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного средства в реестре средств Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.