12. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

255. Порядок признания регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, на территориях которых такое средство не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе - процедура признания средства в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган, новое экспертное учреждение).

Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется заявителем.

256. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 70 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на средство для проведения экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схема 7.9 процедуры признания средства в новом государстве-члене предусмотрена приложением N 7 к настоящим Правилам).

257. В целях признания средства в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление о признании регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 8 к настоящим Правилам (форма 8.7) (далее - заявление о признании регистрации средства в новом государстве-члене);

б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в случаях и порядке, установленных законодательством соответствующего государства-члена.

258. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации средства в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

259. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания средства в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

260. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании средства в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на средство для проведения экспертизы указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

261. Доступ к документам на средство предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на средство, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания средства в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах использования средства за период регистрации (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за 5 лет обращения средства или период регистрации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

г) сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании средства в новом государстве-члене процедур регистрации средства, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по использованию средства (размещена в реестре средств Союза в открытом доступе);

е) перевод инструкции по использованию средства с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу этого уполномоченного органа нового государства-члена);

ж) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре средств Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

з) макеты упаковок (размещены в реестре средств Союза в открытом доступе);

и) перевод текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа).

262. Датой начала проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на средство для проведения экспертизы.

263. Новый уполномоченный орган направляет документы на средство в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к этим документам.

Экспертиза документов на средство проводится новым экспертным учреждением не более 30 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства на территории своего государства-члена и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

264. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении средства переоформляет сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

265. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого средства на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

266. Актуализированное сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации решения о признании регистрации средства в новом государстве-члене направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

267. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза и выдает заявителю актуализированные:

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

При этом сроки действия регистрации средства не меняются и являются актуальными для средства, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании средства в новом государстве-члене в реестр средств Союза.

268. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения для замены в реестре средств Союза ранее размещенного.

269. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.