7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности

19. Если регистрационное досье средства содержит данные об исследовании (испытании) стабильности для трех серий за период, равный предлагаемому сроку хранения, продолжать исследования (испытания) стабильности не требуется.

20. Если на момент подачи регистрационного досье средства на экспертизу нет возможности предоставить результаты исследования (испытания) стабильности в реальных условиях хранения в течение всего предполагаемого срока годности, правообладатель может включить в регистрационное досье средства материалы по исследованию (испытанию) стабильности в течение ограниченного периода времени, с обязательством представления в референтный орган по регистрации результатов исследования (испытания) стабильности по мере их получения при выполнении следующих условий:

а) исследование (испытание) стабильности, представленное в регистрационном досье средства, проведено не менее чем на трех сериях средства, произведенного из разных серий базовых компонентов (реагентов), использованных для производства средства;

б) на момент подачи регистрационного досье средства на экспертизу доступны результаты исследования (испытания) стабильности средства в течение 12 месяцев при реальных условиях хранения (таблицы 1, 2 и 3) и в течение 6 месяцев в условиях ускоренных исследований (испытаний) при повышенной температуре хранения образцов (таблицы 1 и 2);

в) имеющиеся фактические результаты исследования (испытания) стабильности свидетельствуют об отсутствии деградации, в том числе тенденции к деградации, компонентов (реагентов) средства и других "значительных" изменений физико-химических и биологических показателей качества средства. Данный вывод должен быть обоснован статистической оценкой результатов проведенных исследований (испытаний).