Исходные материалы

5.17. В каждой поставке исходных материалов тара должна быть проверена на целостность упаковки, в том числе целостность пломб, а также на соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщика и утвержденной производителем и поставщиком информации, одобренной производителем средства. Приемочные проверки должны быть задокументированы.

5.18. Если одна поставка материала состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения исследований (испытаний) и выдачи разрешения на использование.

5.19. Следует использовать только те исходные материалы, использование которых разрешено подразделением контроля качества и срок годности которых еще не истек.

5.20. Производители готовой продукции несут ответственность за все исследования (испытания) исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье средства.

5.21. Обоснование передачи исследований (испытаний) для исполнения сторонней организацией должно быть оформлено документально. Следует уделить особое внимание контролю за распределением (транспортированием, оптовой реализацией, хранением и поставкой) исходных материалов в целях поддержания характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы результаты исследований (испытаний) были по-прежнему применимы к поставленным материалам;

5.22. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с документально оформленной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару.

5.23. Каждый выданный материал, его масса или объем должны подвергаться независимой проверке с записью результатов.

5.24. Исходные материалы, выданные для каждой серии, должны храниться в одном месте и иметь соответствующую маркировку.