3. Информационное взаимодействие при организации и проведении инспекций

318. Инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям настоящих Правил проводятся в установленном законодательством государства-члена порядке.

Результаты инспекций предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство средств, оформляются инспекционным отчетом по форме согласно приложению N 16 и взаимно признаются уполномоченными органами.

319. Инспекция организуется уполномоченным органом на основании заявления от производителя средства о проведении инспекции (заявление подается на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 8 к настоящим Правилам (форма 8.10)) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством средств) в установленном законодательством государства-члена порядке.

Инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств при обращении средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом.

320. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий инспектор, члены группы, включая инспекторов, и привлекаемые при необходимости эксперты и стажеры.

Численность инспекционной группы, уровень квалификации инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого производства.

321. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство средств которых признано по итогам инспекции соответствующим настоящим Правилам, подлежат внесению в реестр производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

322. Проведение инспекции может быть организовано в случаях:

а) невозможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации средства действующего сертификата (в этом случае инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

б) необходимости подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной инспекции;

в) выявления в ходе регистрации средства фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье средства;

г) изменения в технологии производства самого средства;

д) выявления в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий средства одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

е) отсутствия регистрации средства в стране его производства.

323. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в реестре производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

324. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения средств обжалует результаты инспекции, рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Союза. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.