4. Порядок подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа

92. Процедура подтверждения регистрации средства инициируется заявителем.

Регистрация средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, осуществленная в соответствии с настоящими Правилами, не подлежит подтверждению.

93. Срок проведения процедуры подтверждения регистрации средства не должен превышать 135 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза. Подтверждение регистрации средства осуществляется в соответствии с приложением N 7 к настоящим Правилам (блок-схема 7.3).

94. В целях подтверждения регистрации средства заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление о подтверждении регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 8 к настоящим Правилам (форма 8.3);

б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) периодический отчет за 5 лет обращения средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением N 4 к настоящим Правилам;

г) другие материалы, представляемые по инициативе заявителя по результатам использования средства (на бумажном носителе и в электронном виде) (результаты расследований, результаты дополнительных исследований (испытаний), актуальные научные данные и др.).

95. Заявление о подтверждении регистрации средства должно быть подано не ранее чем за 145 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

В случае если правообладателем средства не было подано заявление о подтверждении регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, регистрация признается недействительной, а обращение средства, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

96. В период проведения процедуры подтверждения регистрации средства допускается его обращение на таможенной территории Союза.

97. Референтный орган по регистрации при получении заявления о подтверждении регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

98. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

99. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты получения заявления о подтверждении регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры подтверждения регистрации средства, на представление недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации.

100. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о подтверждении регистрации средства в случае непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства, на бумажном носителе.

101. Датой начала процедуры подтверждения регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием уникального номера, присвоенного заявлению о подтверждении регистрации средства в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил;

направляет представленный заявителем периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представляемые по инициативе заявителя по результатам использования средства, в экспертное учреждение для экспертизы средства.

102. Экспертиза средства в целях подтверждения регистрации средства проводится экспертным учреждением не более 20 рабочих дней, по итогам ее проведения оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства, и сведений, указанных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства и (или) других материалах, представленных по инициативе заявителя по результатам использования средства (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

103. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого заключения принимает в соответствии с пунктом 122 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 121 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации средства прекращается.

104. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры подтверждения регистрации средства, относятся:

периодический отчет за 5 лет обращения средства (представляется заявителем до начала проведения процедуры);

материалы, представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства (до начала проведения процедуры);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры) (при наличии).

105. Процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

106. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размерах, установленных законодательством государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства в соответствии с пунктами 110 - 111 настоящих Правил направляет (при необходимости) запрос в адрес заявителя.

После направления указанного запроса заявителю референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 112 - 115 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства), представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 120 настоящих Правил.

107. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства (заявитель представил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры подтверждения регистрации средства, к периодическому отчету за 5 лет обращения средства и другим материалам, представленным по инициативе заявителя по результатам использования средства, а также к предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

108. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры подтверждения регистрации средства, проводят анализ периодического отчета за 5 лет обращения средства, других материалов, представленных по инициативе заявителя по результатам использования средства, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства, и сведений, указанных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства и (или) в материалах, представленных по инициативе заявителя по результатам использования средства (при необходимости), не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре подтверждения регистрации, доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

109. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет объединенный запрос заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

110. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил объединенного запроса процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 98 настоящих Правил объединенный запрос, который в срок не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

111. Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на объединенный запрос анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

112. В случае необходимости внесения в инструкцию по использованию средства и макеты упаковок изменений на основании данных результатов об использовании средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке (за исключением случаев, определенных пунктом 125 настоящих Правил).

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендации референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

113. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

114. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 122 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации средства прекращается.

115. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 108 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по использованию средства и макетам упаковок уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

116. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует свой уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации средства.

Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации средства и уведомляет о нем референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

117. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на подтверждение регистрации средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории своего государства-члена такого средства, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

118. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 102, 103, 104, 111 и 117 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о подтверждении регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию);

об отказе в подтверждении регистрации средства.

119. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 102, 104, 111 и 117 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации средства направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

120. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

121. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации средства указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

122. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в подтверждении регистрации средства являются:

а) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства;

б) непредставление заявителем в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости);

в) неприведение заявителем в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) других уполномоченных органов, что может негативно повлиять на качество представленного на подтверждение регистрации средства, и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

123. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, в обращении средства на территории соответствующего государства-члена являются:

а) систематическое получение рекламаций на средство (не менее 3 различных серий в течение календарного года), выпускаемого в обращение производителем средства, по результатам его использования (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 104 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации средства);

б) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных периодического отчета с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на средство, подлежащих согласно абзацу второму пункта 104 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации средства).

124. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации средства.

В случае отказа в подтверждении регистрации средства по причине ухудшения его качества такое средство подлежит изъятию из обращения на таможенной территории Союза, в случае отказа в подтверждении регистрации по другим причинам обращение средства осуществляется до истечения срока его годности.

125. Если в процессе подтверждения регистрации средства референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на средство и в инструкцию по использованию средства, влияющих на качество средства, то после принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации средства правообладатель средства должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье средства соответствующих изменений не позднее 100 рабочих дней с даты направления референтным органом по регистрации запроса о необходимости внесения изменений в нормативный документ на средство и в инструкцию по использованию средства.

126. Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье средства необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.

В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов для внесения в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации средства.