5. Условия хранения образцов средства в процессе исследований (испытаний)

12. На момент подачи заявления на регистрацию средства регистрационное досье средства должно содержать данные, полученные в условиях долгосрочных исследований (испытаний), проведенных в течение не менее, чем 12 месяцев, и данные, полученные в условиях ускоренных исследований (испытаний) в течение не менее, чем 6 месяцев в отношении образцов, относящихся к трем различным сериям. Долгосрочные исследования (испытания) должны продолжаться и в дальнейшем в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предлагаемый период хранения при обращении средства.

13. Условия хранения средства при долгосрочных <*>, промежуточных <**> и ускоренных <***> исследованиях (испытаниях) приведены в таблицах 1, 2 и 3.

--------------------------------

<*> Долгосрочные исследования (испытания) - исследования (испытания) стабильности при рекомендованных условиях хранения в течение периода времени, на основании которого будет установлен срок годности средства.

<**> Промежуточные исследования (испытания) - исследования (испытания), проводимые при температуре (30 +/- 2) °C и относительной влажности (20 - 80)%, направленные на умеренное повышение скорости химической деградации или физических изменений компонентов (реагентов) средства, которые планируется долгосрочно хранить при температуре (25 +/- 2) °C.

<***> Ускоренные исследования (испытания) - исследования (испытания) стабильности, спланированные таким образом, чтобы увеличить скорость химического разложения или физического изменения компонентов (реагентов) средства путем создания неблагоприятных (экстремальных) условий хранения.

Таблица 1

Средства, предназначенные для хранения

в естественных условиях

Таблица 2

Средства, предназначенные для хранения в холодильнике

Таблица 3

Средства, предназначенные для хранения в морозильной камере

14. Если долгосрочные исследования (испытания) проводятся при (25 +/- 2) °C и (20 - 80)% и при этом в течение 6-месячного исследования (испытания) в условиях ускоренного хранения обнаруживается "значительное изменение", необходимо провести дополнительное исследование (испытание) в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Регистрационное досье средства должно содержать данные о не менее чем 6-месячном сроке хранения из 12-месячного исследования (испытания) в промежуточных условиях хранения.

15. Для средства, предназначенного для хранения в морозильной камере, срок хранения должен основываться на данных, полученных в реальном времени при хранении в условиях долгосрочных исследований (испытаний).

Дополнительно для компонентов (реагентов) средства, предназначенных для хранения в морозильной камере, следует провести исследование (испытание) на единичной серии при повышенной температуре (5 +/- 3 °C или 25 +/-2 °C).

16. Для компонентов (реагентов) средства, предназначенных для хранения в холодильнике и (или) в морозильной камере, необходимо оценить стабильность в случае краткосрочного воздействия повышенной температуры при транспортировке.

17. Для компонентов (реагентов) средства на водной основе (независимо от условий хранения) рекомендуется изучить влияние циклов замораживания и оттаивания на стабильность средства.