I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения (далее - средство), не требующие проведения экспертизы качества средства

1. Изменение наименования средства.

1.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с новым наименованием средства.

2. Изменение наименования производителя без изменения места производства.

2.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением сохранения прежнего адреса места осуществления деятельности (места производства);

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового наименования производителя.

3. Изменение правообладателя средства.

3.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии правоустанавливающих документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие смену заявителя-владельца средства.

4. Изменения в технологии производства средства, не влияющие на качество средства.

4.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) технологическая схема и описание производства с указанием изменений в технологии производства;

д) материальный баланс производственной серии средства в случае его изменения;

е) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в спецификации и методах контроля качества средства;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при заявленных изменениях в процессе производства.

5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие изменений и (или) дополнений нормативных правовых актов, составляющих Евразийского экономического союза и законодательства государств - членов Евразийского экономического союза, по видам деятельности, не влияющих на качество средства.

5.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений, подтверждающее, что вносимые изменения не влияют на качество средства;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок в случае их изменения.

6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа компонента средства, без изменения методов контроля и показателей качества средства.

6.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением, что эти изменения не приводят к ухудшению качества средства;

г) копии нормативного документа на средство;

д) спецификация и описание измененной процедуры анализа компонента средства;

е) отчет по валидации (в случае, если предлагаемый метод количественного анализа не описан в нормативном документе на средство;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) компонента средства с результатами до и после внесения изменений в процедуру анализа.

7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки средства без изменения методов контроля и показателей качества средства.

7.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) спецификация и описание измененной процедуры контроля качества первичной упаковки средства;

д) сертификат качества (аналитический паспорт) с результатами анализа первичной упаковки средства до и после внесения изменений в процедуру анализа первичной упаковки средства.

8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной упаковки и при наличии вторичной упаковки средства.

8.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство; инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) проекты нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

9. Изменение вторичной упаковки средства.

9.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства и макета вторичной упаковки средства;

д) фотография и описание вторичной упаковки средства;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую вторичную упаковку средства;

ж) проект инструкции по использованию средства с внесенными изменениями (при необходимости описания новой вторичной упаковки средства);

з) проект макета вторичной упаковки средства;

и) проект нормативного документа на средство (в случае внесения в него информации об измененной вторичной упаковке средства).

10. Изменение дизайна макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

10.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок нового дизайна.

11. Исключение одной из целей использования средства или одного из способов использования средства.

11.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) проекты инструкции по использованию средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.