МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

В сфере здравоохранения вводится персонифицированный учет лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского и фармацевтического образования

Сведения о таких лицах будут включаться в ЕГИСЗ.

Одновременно организации, осуществляющие образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского и фармацевтического образования, включены в число поставщиков информации в ЕГИСЗ.

Приводится перечень сведений о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского и фармацевтического образования, обработка которых осуществляется в рамках персонифицированного учета.

Порядок ведения персонифицированного учета установлен Приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 708н.

(Федеральный закон от 14.07.2022 N 275-ФЗ; Приказ Минздрава России от 28.10.2022 N 708н)

Утверждены унифицированные формы медицинской документации, используемые в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара, а также порядки их ведения

Среди утвержденных форм - журнал учета приема пациентов и отказов в медпомощи (N 001/у), медкарта пациента (N 003/у), лист ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда медорганизации (N 007/у) и сводная ведомость (N 016/у), журнал учета операций (N 008/у), статистическая карта выбывшего из медорганизации (N 066/у).

Медицинские организации в части ведения медицинской документации в форме электронных документов применяют указанные учетные формы и порядки их ведения с 1 марта 2025 года.

(Приказ Минздрава России от 05.08.2022 N 530н; Письмо Минздрава России от 14.04.2023 N 13-2/3024697-70)

Установлены правила проведения медицинского психиатрического освидетельствования

Психиатрическое освидетельствование проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "психиатрическому освидетельствованию".

Психиатрическое освидетельствование проводится врачом-психиатром либо комиссией врачей-психиатров и включает в себя:

- сбор жалоб и анамнеза (объективный и субъективный) в психиатрии;

- психопатологическое обследование.

По окончании психиатрического освидетельствования врачом-психиатром (комиссией врачей-психиатров) оформляется медицинское заключение, которое выдается обследуемому.

Заключение подписывается врачом-психиатром (всеми членами комиссии врачей-психиатров) с указанием его (их) фамилии(й) и инициалов и заверяется печатью медицинской организации, проводившей психиатрическое освидетельствование (при наличии).

Допускается выдача медицинских заключений в форме электронных документов.

(Приказ Минздрава России от 30.06.2022 N 451н)

Определен Порядок диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями

Диспансерное наблюдение за таким лицом проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по "психиатрии".

Диспансерное наблюдение проводится в амбулаторных условиях, в том числе на дому.

Диспансерное наблюдение устанавливается в течение 3 рабочих дней со дня:

- установления диагноза психического расстройства при оказании психиатрической помощи в амбулаторных условиях;

- получения выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного по результатам оказания психиатрической помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.

Диспансерное наблюдение проводят врачи-психиатры медицинской организации.

Врач-психиатр медицинской организации, в которой осуществлялось диспансерное наблюдение лица, в течение 7 рабочих дней с даты получения информации об изменении места жительства (места пребывания) лица оформляет выписной эпикриз из медицинской документации лица и передает указанный выписной эпикриз лицу или его законному представителю с целью его дальнейшего представления в медицинскую организацию по новому месту жительства (месту пребывания) лица для проведения диспансерного наблюдения, а также направляет копию выписного эпикриза в указанную медицинскую организацию посредством почтовой связи или электронной связи.

Сведения о диспансерном наблюдении вносятся в медицинскую документацию лица.

Приводятся группы (подгруппы) диспансерного наблюдения за лицом, страдающим психическим расстройством.

(Приказ Минздрава России от 30.06.2022 N 453н)

Установлены правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и медицинских изделий, донорской крови и ее компонентов

Организации-поставщики прослеживают данные о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и ее компонентов.

Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства или серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства или серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика.

Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.

Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством РФ.

Организации-получатели обеспечивают условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Передача донорской крови и ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи.

(Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153)

Определен порядок предоставления субъектам обращения донорской крови и ее компонентов компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и ее компонентов

Компенсация предоставляется организациям-поставщикам на основании договора с организацией-получателем.

Организации-получатели предоставляют компенсацию организациям-поставщикам на условиях, в сроки и объеме, которые предусмотрены договором.

Размер компенсации рассчитывается исходя из объема донорской крови и ее компонентов, подлежащих заготовке и хранению по договору, и расходов на заготовку и хранение одного литра донорской крови и ее компонентов и не может превышать размера, определенного в соответствии с методикой расчета компенсации расходов.

(Постановление Правительства РФ от 21.02.2023 N 288)

Определен порядок проведения медицинского осмотра на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне

Медицинский осмотр включает в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

По окончании прохождения медицинского осмотра медицинской организацией оформляется медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к работе на судне по установленной форме.

Ранее выданные документы, подтверждающие годность к работе на судне по состоянию здоровья, действительны до истечения срока, на который они были выданы, но не более одного года.

(Приказ Минздрава России от 01.11.2022 N 714н)

Регламентирован порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот

Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории РФ, представляются производителями или импортерами.

В отношении лекарственных средств для медицинского применения, которые производятся на территории РФ, сведения представляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества.

Приводятся перечни сведений, представляемых производителями и импортерами через личный кабинет АИС Росздравнадзора в отношении каждой серии или каждой партии лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.

Из АИС Росздравнадзора сведения представляются в ФГИС мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193)

Отдельные сведения будут включаться в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи в день назначения экспертизы качества медицинской помощи или в день привлечения эксперта к участию в проведении экспертизы

Речь идет о наименовании специальности эксперта, сведениях о назначенных эксперту экспертизах качества медицинской помощи, сведениях об участии эксперта в тематических, плановых, целевых экспертизах качества медицинской помощи. Ранее сведения могли включаться в течение 3 рабочих дней со дня наступления событий.

Назначение экспертиз качества медицинской помощи экспертам, включенным в территориальный реестр, будет осуществляться посредством внесения сведений в указанный реестр.

Предоставлять сведения для включения в территориальный реестр экспертов нужно будет с использованием ГИС ОМС.

(Приказ Минздрава России от 16.03.2021 N 210н)

Определены порядок дачи письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов или тканей человека

Согласие оформляется при обращении в медицинскую организацию в целях трансплантации органов или тканей человека.

Перед оформлением согласия лечащим врачом либо врачом-специалистом реципиенту, одному из родителей или иному законному представителю несовершеннолетнего или недееспособного лица, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах трансплантации, связанном с ней риске, об объекте трансплантации, о возможных вариантах медицинского вмешательства в целях трансплантации, о его последствиях, возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством, а также о предполагаемых результатах трансплантации.

При отказе от медицинского вмешательства реципиенту, одному из родителей или иному законному представителю несовершеннолетнего или недееспособного лица в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, о чем лечащим врачом либо врачом-специалистом вносится соответствующая запись в медицинскую документацию реципиента.

Согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по установленной форме, подписывается реципиентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего или недееспособного лица, лечащим врачом либо врачом-специалистом.

Реципиент, один из родителей или иной законный представитель несовершеннолетнего или недееспособного лица при оформлении согласия вправе определить лиц, которым в интересах реципиента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

(Приказ Минздрава России от 27.07.2022 N 508н)

Регламентирован порядок проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов или тканей для трансплантации

Медицинское обследование донора проводится с целью определения состояния здоровья донора для изъятия органов или тканей для трансплантации.

Медицинское обследование организуется лечащим врачом:

- врачом-хирургом (в случае донорства органов или тканей, за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток);

- врачом-гематологом, врачом-трансфузиологом, врачом-онкологом, врачом - детским онкологом, врачом - детским онкологом-гематологом, врачом-аллергологом-иммунологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром (в случае донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).

Информация о результатах медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток вносится в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Результаты медицинского обследования донора приобщаются к его медицинской документации.

На основании результатов медицинского обследования донора консилиумом врачей-специалистов дается заключение о возможности изъятия у донора органов или тканей для трансплантации.

(Приказ Минздрава России от 29.07.2022 N 519н)

Определен порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

В частности, определены общие требования к проведению иммунизации доноров и критерии, на основании которых плазма может быть использована в качестве иммуноспецифической плазмы.

После иммунизации или реиммунизации донору будет выдаваться справка об иммунизации антигенами системы резус.

(Приказ Минздрава России от 21.11.2022 N 750н)

С 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в Москве, в Белгородской и Московской областях будет проводиться эксперимент по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом

Участниками эксперимента являются Минздрав России, уполномоченные органы исполнительной власти г. Москвы, Белгородской и Московской областей, медицинские и аптечные организации, соответствующие установленным Правительством РФ требованиям. При этом такие требования не могут быть ниже требований, установленных в отношении аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом.

Дистанционным способом не могут быть реализованы лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества, радиофармацевтические, иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, для которых установлен температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%, лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, а также льготные лекарственные препараты.

Медицинские организации и аптечные организации вправе отказаться от участия в эксперименте, подав в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ соответствующее обращение в письменной форме.

Установлены критерии включения препаратов и фармакотерапевтических групп препаратов в перечень разрешенных к реализации в рамках эксперимента.

Перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, установлен Приказом Минздрава России от 01.02.2023 N 36н.

Положение о порядке проведения эксперимента установлено Постановлением Правительства РФ от 22.02.2023 N 292.

(Федеральный закон от 20.10.2022 N 405-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 28.12.2022 N 2465 и от 22.02.2023 N 292; Приказы Минздрава России от 28.11.2022 N 768н и от 01.02.2023 N 36н)

Внесение сведений о фармацевтических работниках в ЕГИСЗ стало обязательным требованием для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Установлены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164)

Уточняются требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи

В комплект, которым обеспечивается личный состав формирований при его привлечении для проведения контртеррористической операции, для выполнения служебных задач в условиях ведения военных (боевых) действий и в военное время, вместо капсул доксициклина допускается включать диспергируемые таблетки доксициклина.

(Приказ Минздрава России от 22.02.2023 N 65н)

Определены особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, ОМС, обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с принятием в РФ ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей

(Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ; Приказы Минздрава России от 01.03.2023 N 84н, N 85н и N 86н)