II. Рекомендации заявителям по представлению документов модуля 1 регистрационного досье специфичных для государств-членов

Код структурного элемента

Наименование документа (структурного элемента эОТД)

Примечание о необходимости представления документа в форме эОТД

Код вида документа

1

административная информация

1.0

сопроводительное письмо

представление обязательно

01001

1.2.1

заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза)

представление обязательно

01002

1.2.2

документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена, осуществляющего регистрацию

представление обязательно

01005

1.2.5

заключение (рекомендация) уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве-члене

допускается представление при наличии и в случае, если отсутствует в регистрационном досье, представленном заявителем в референтное государство

01016

1.2.6

рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

допускается представление при наличии и в случае, если она отсутствует в регистрационном досье, представленном заявителем в референтное государство

01011

01012

1.3.1

проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке

допускается представление только в случаях, когда необходимо представление на языке государства-члена <1> или в связи с наличием другого торгового наименования или другого представителя держателя регистрационного удостоверения в государстве признания.

Согласно Правилам регистрации и экспертизы по итогам процедуры признания в государстве признания заявителю выдают инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, общую характеристику лекарственного препарата на языке государства-члена

02001

02002

1.3.2

макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке

допускается представление только в случаях, когда необходимо представление на языке государства-члена <2> или в связи с наличием другого торгового наименования или другого представителя держателя регистрационного удостоверения в государстве признания Согласно Правилам регистрации и экспертизы по итогам процедуры в государстве признания выдают держателю регистрационного удостоверения макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на языке государства-члена (при необходимости)

02003

02004

02005

02006

02007

02008

1.5.7

проект нормативного документа по качеству лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

представляется копия утвержденного референтным государством нормативного документа по качеству лекарственного препарата для согласования

13028

1.8.1

письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата

допускается представление только в случае, если торговое наименование лекарственного препарата в государстве признания отличается от торгового наименования, лекарственного препарата, утвержденного референтным государством

01015

1.10.1

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

допускается представление при наличии другого представителя держателя регистрационного удостоверения в государстве признания

07001

07002

1.10.2

письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства-члена

допускается представление при наличии другого представителя держателя регистрационного удостоверения в государстве признания

07003

1.10.3

план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87

допускается представление проекта для утверждения при наличии другого представителя держателя регистрационного удостоверения в государстве признания или при наличии утвержденного в рамках текущей процедуры утверждаемого референтным государством плана управления рисками - его представление необходимо для согласования государством признания

07004

1.10.4

документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения

представляются при необходимости

07005

1.11

копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака

допускается представление только в случаях, когда торговое наименование лекарственного препарата в государстве признания отличается от торгового наименования лекарственного препарата, утвержденного референтным государством

08001