17. Требования к проведению предрегистрационных исследований (испытаний) средства

297. Целью предрегистрационных исследований (испытаний) средства является получение научными методами оценки доказательств качества средства.

Для организации и проведения в установленном законодательством государства-члена порядке предрегистрационных исследований (испытаний) средства могут привлекаться организации, имеющие для проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

Результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства оформляются в виде отчета с приложением протоколов исследований (испытаний).