I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза (далее соответственно - средства, реестр средств Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета средств, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее - Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о средствах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр средств Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения средств органами государств - членов Союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

3. Реестр средств Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра средств Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра средств Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о средствах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр средств Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре средств Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре средств Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр средств Союза.

7. Реестр средств Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер средства;

б) торговое наименование средства;

в) химическое наименование средства (при наличии);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации средства (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации средства (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово "бессрочно");

ж) дата подтверждения регистрации средства (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье средства (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус средства ("зарегистрировано", "на стадии подтверждения регистрации", "на стадии внесения изменений", "регистрация отменена");

к) территория обращения средства (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территориях которых разрешено обращение средства);

л) правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются)), номер телефона и адрес электронной почты);

м) производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

н) информация о компоненте (реагенте), используемом при производстве средства (наименование компонента (реагента) (химическое и торговое наименования средства), наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (полное наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве компонентов (реагентов) (в случае, если адреса различаются), телефон и адрес электронной почты);

о) страна происхождения средства;

п) тип (вид) средства;

р) информация о назначении средства ("предназначено для выявления возбудителя заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа"; "предназначено для выявления возбудителя заразных болезней животных, не включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа"; "не предназначено для выявления возбудителя заразных болезней животных и определения иммунного ответа");

с) нормативный документ на средство (с присоединением файла нормативного документа на средство в формате pdf);

т) регистрационные досье средства (регистрационное досье средства, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения в регистрационное досье средства изменений, а также обновленное регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств - членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье средства в формате pdf);

у) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

ф) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее - макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макетов упаковок в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi);

х) инструкция по использованию средства (с присоединением файла инструкции по использованию средства в формате pdf).

8. В случае отмены регистрации средства уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр средств Союза, не исключая при этом сведений из реестра средств Союза о средстве, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации средства с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства.

10. Сведения, содержащиеся в реестре средств Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "с", "т", "у" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре средств Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации средств и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации средства (о подтверждении регистрации средства, о внесении изменений в регистрационное досье средства, в том числе в целях приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье средства или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на средство;

е) макеты упаковок;

ж) инструкция по использованию средства;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье средства или его документов по внесению изменений в регистрационное досье средства в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию средства обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье средства, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.