Изменения типа II

│ Изменения типа II │

├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤

│34.│Замена или дополнение │ │34.1. Краткая информация о вносимых │

│ │новой производственной │ │изменениях, включая взаимоотношения │

│ │площадки для │ │держателя регистрационного │

│ │лекарственного │ │удостоверения с новой │

│ │препарата, за │ │производственной площадкой │

│ │исключением изменений │ │34.2. Юридические документы, │

│ │категорий 1А и 1Б │ │подтверждающие эти отношения (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │34.3. Копия лицензии на производство │

│ │ │ │лекарственных средств (заверенная) │

│ │ │ │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │

│ │ │ │выданный в стране производителя (для │

│ │ │ │зарубежных производственных площадок) │

│ │ │ │(заверенная) │

│ │ │ │34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │34.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │34.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │34.7. Данные по валидации процесса на │

│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │

│ │ │ │34.8. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │

│ │ │ │средства, произведенного с участием │

│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │

│ │ │ │34.9. Данные о стабильности │

│ │ │ │лекарственного препарата, выпущенного │

│ │ │ │на новой производственной площадке │

│ │ │ │34.10. Краткая схема технологического │

│ │ │ │процесса (если изменилась) │

│ │ │ │34.11. Материальный баланс (если │

│ │ │ │изменился) │

│ │ │ │34.12. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения или │

│ │ │ │распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья и │

│ │ │ │пероральных форм немедленного │

│ │ │ │высвобождения) (для 2-х серий, │

│ │ │ │выпущенных на новой площадке) - если │

│ │ │ │применимо │

│ │ │ │34.13. Обоснование отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения │

│ │ │ │нового исследования │

│ │ │ │биоэквивалентности или клинических │

│ │ │ │исследований (если применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│35.│Изменения параметров │ │35.1. Информация о вносимых │

│ │качества лекарственного │ │изменениях с указанием причины │

│ │средства, не │ │внесения изменений │

│ │относящиеся к │ │35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │категориям 1А и 1Б │ │экз. │

│ │ │ │35.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │35.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) с учетом изменений (на 3 серии) │

│ │ │ │35.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │ │ │35.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │35.7. Сравнительная таблица старой и │

│ │ │ │новой спецификации (если применимо) │

│ │ │ │35.8. Данные о валидации │

│ │ │ │аналитических методик (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │35.9. Другие данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│36.│Включение в нормативную │Организация экспертизы │36.1. Информация о вносимых │

│ │документацию по │качества, эффективности и │изменениях с обоснованием изменений │

│ │контролю качества │безопасности, как правило, │36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │нового показателя │требуется │экз. (если приемлемо) │

│ │качества лекарственного │ │36.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │препарата, │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │фармацевтической │ │приемлемо) │

│ │субстанции, │ │36.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │вспомогательного │ │ООК) с включенным новым показателем │

│ │вещества, промежуточных │ │(на 3 серии) │

│ │продуктов │ │36.5. Сравнительная таблица │

│ │ │ │согласованной и предлагаемой │

│ │ │ │спецификаций │

│ │ │ │36.6. Данные по валидации │

│ │ │ │аналитической методики (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │36.7. Уточненная краткая схема │

│ │ │ │производственного процесса (если │

│ │ │ │применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│37.│Изменение производителя │Изменения относятся к │37.1. Информация о вносимых │

│ │фармацевтической │данной категории при │изменениях с оценкой влияния │

│ │субстанции и/или │изменении спецификации и │изменений на качество, эффективность │

│ │вспомогательного │технологии получения │и безопасность препарата │

│ │вещества, за │вещества │37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │исключением изменений │ │экз. │

│ │категории 1Б │ │37.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │37.4. Сертификат анализа на новую │

│ │ │ │субстанцию │

│ │ │ │37.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат с новой субстанцией │

│ │ │ │(на 3 серии) │

│ │ │ │37.6. Сравнительная таблица │

│ │ │ │спецификаций старой и новой │

│ │ │ │субстанции │

│ │ │ │37.7. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │новой субстанции на адекватность │

│ │ │ │согласованных аналитических методик │

│ │ │ │37.8. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │37.9. Обоснования отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения нового │

│ │ │ │исследования биоэквивалентности и │

│ │ │ │токсикологических исследований │

│ │ │ │37.10. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

│ │ │ │37.11. Краткое описание процесса │

│ │ │ │получения субстанции/вещества с │

│ │ │ │указанием использующихся │

│ │ │ │растворителей, катализаторов и т.д. │

│ │ │ │37.12. Материальный баланс получения │

│ │ │ │лекарственного препарата (если │

│ │ │ │изменился) │

│ │ │ │37.13. Информация о связанных с этим │

│ │ │ │изменением изменениях в досье на │

│ │ │ │лекарственный препарат (если │

│ │ │ │применимо) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│38.│Изменение состава │ │38.1. Информация о вносимых │

│ │вспомогательных │ │изменениях с оценкой влияния │

│ │веществ, не относящихся │ │изменений │

│ │к изменениям типа 1А и │ │38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │1Б │ │экз. │

│ │ │ │38.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │38.4. Сертификат анализа на новое │

│ │ │ │вспомогательное вещество │

│ │ │ │38.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат с новым составом (на │

│ │ │ │3 серии) │

│ │ │ │38.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │38.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │38.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │38.9. Сравнительная таблица старого и │

│ │ │ │нового состава с указанием функций │

│ │ │ │вспомогательных веществ и степени │

│ │ │ │изменений │

│ │ │ │38.10. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │

│ │ │ │адекватность согласованных │

│ │ │ │аналитических методик │

│ │ │ │38.11. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │38.12. Обоснования отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения │

│ │ │ │нового исследования биоэквивалентности│

│ │ │ │38.13. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│39.│Изменение профиля │В случае необходимости │39.1. Информация о вносимых │

│ │безопасности │экстренного внесения │изменениях с указанием причин их │

│ │("противопоказания", │изменений - экспертиза │внесения │

│ │"побочные действия", │проводится после их │39.2. Описание вносимых изменений в │

│ │"взаимодействие", "с │внесения │инструкцию - 2 экз. │

│ │осторожностью"...) │ │39.3. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │39.4. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │39.5. Данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│ │ │ │(включая периодические отчеты о │

│ │ │ │безопасности) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│40.│Изменение показаний к │ │40.1. Информация о вносимых │

│ │медицинскому применению │ │изменениях с указанием причин их │

│ │лекарственного │ │внесения │

│ │препарата, включая: │ │40.2. Описание вносимых изменений в │

│ │- добавление показания │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │к медицинскому │ │40.3. Новая версия инструкции с │

│ │применению; │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │- добавление показаний │ │40.4. Проекты новых макетов упаковок │

│ │в соответствии с ТКФС; │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │- удаление показания к │ │необходимости) │

│ │медицинскому применению │ │40.5. Данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│ │ │ │(включая данные клинических │

│ │ │ │исследований, мета-анализа, обзоры │

│ │ │ │литературы и т.д.) │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│41.│Любые другие изменения, │ │41.1. Информация о вносимых │

│ │не указанные в п. п. 1 │ │изменениях с указанием причин │

│ │- 40 │ │их внесения и степени влияния │

│ │ │ │изменений на качество, эффективность и│

│ │ │ │безопасность зарегистрированного │

│ │ │ │лекарственного средства │

│ │ │ │41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - │

│ │ │ │3 экз. (если применимо) │

│ │ │ │41.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │(если применимо) │

│ │ │ │41.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │ │ │41.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │41.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │41.7. Данные и документы, │

│ │ │ │обосновывающие целесообразность │

│ │ │ │внесения изменений и подтверждающие │

│ │ │ │сделанные выводы о степени влияния │

│ │ │ │изменений на качество, │

│ │ │ │эффективность и безопасность │

│ │ │ │зарегистрированного лекарственного │

│ │ │ │средства │

└───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘