Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Таким образом, маски, произведенные по ГОСТ Р 58396-2019 (медицинские), могут использоваться в медицинских целях и реализовываться в аптеках только после получения регистрационного удостоверения медицинского изделия. До получения удостоверения маски можно считать только санитарно-гигиеническими, использоваться в медицинских целях такие маски не могут."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу, что задекларированные обществом медицинские изделия должны облагаться НДС по ставке 10 процентов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%", а не освобождаться от уплаты НДС в соответствии с Перечнем медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) НДС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), поскольку не относятся к товарам, поименованным в нем. Суд указал, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД и коду по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) должен быть включен в Перечень N 1042. При этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД и кода по ОКП (кода по ОКПД 2) в рамках одного пункта Перечня N 1042. Установив, что при декларировании спорные товары классифицированы по коду ТН ВЭД и указанный в регистрационном удостоверении код ОКП ввезенных товаров соответствует коду ОКП медицинских изделий, указанному в Перечне N 1042, суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для освобождения ввоза задекларированных медицинских изделий от обложения НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу, что задекларированные обществом медицинские изделия должны облагаться НДС по ставке 10 процентов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%", а не освобождаться от уплаты НДС в соответствии с Перечнем медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) НДС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), поскольку не относятся к товарам, поименованным в нем. Суд указал, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД и коду по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) должен быть включен в Перечень N 1042. При этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД и кода по ОКП (кода по ОКПД 2) в рамках одного пункта Перечня N 1042. Установив, что при декларировании спорные товары классифицированы по коду ТН ВЭД и указанный в регистрационном удостоверении код ОКП ввезенных товаров соответствует коду ОКП медицинских изделий, указанному в Перечне N 1042, суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для освобождения ввоза задекларированных медицинских изделий от обложения НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В настоящее время получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с п. 57(8) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Необходимы ли какие-либо дальнейшие действия?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.