Новое в российском законодательстве (ежедневно)
2 октября 2024 года
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Разработаны Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках ЕАЭС
Рекомендации устанавливают подходы к классификации медицинского изделия в целях его регистрации в рамках ЕАЭС. При классификации медицинского изделия учитываются следующие критерии: назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем; технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального); важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач; влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.
Перейти в текст документа