Новости для специалиста организации здравоохранения

6 февраля 2024 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Совет ЕЭК обновил правила клинических испытаний медизделий

С 27 июля клинические и клинико-лабораторные испытания медизделий будут проводить по новым правилам. Если договор с клиникой заключили или заключат до этой даты, испытания проведут по правилам, которые действовали при подписании договора.

В правилах уточнили ряд понятий и добавили новые. Например, введен "главный исследователь" - тот, кто отвечает за проведение испытания. Если его проводит команда, таким лицом выступает ее руководитель. Исследование клинической эффективности медизделия для диагностики in vitro назвали интервенционным. Его результаты используют при лечении, чтобы достичь целей исследования.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности нужно согласовать со специалистом в области медицинского применения изделия.

Уточнили условия, при которых можно использовать клинические данные аналогичного медизделия.

Добавили требования к содержанию технического файла на ПО, которое является медизделием.

Разрешение на испытания будут выдавать на бумаге либо путем внесения записи в реестр. Есть и другие изменения.

Документ: Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7