2. Фармацевтическая деятельность

Протокол на серию продукции

Производители лекарственных средств

Не менее 1 года со дня окончания срока годности готовой продукции

п. 4.8 и п. 6.8 ч. I, п. 6.13 ч. II ГОСТ Р 52249-2009, утв. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст, п. 33 приложения 3, п. 45 приложения 12, п. 14 приложения 13 к нему

Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции

В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям

Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции Для активных фармацевтических субстанций с установленной датой повторного контроля

Не менее 1 года после окончания срока годности данной серии Не менее 3 лет со дня полной реализации серии

Протоколы на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию), техническое обслуживание

Производители радиофармацевтических препаратов

Не менее чем в течение 3 лет, если иное не указано в других документах

Документация, относящаяся к аттестации (испытаниям) радиационной установки

Организации, использующие ионизирующее излучение в производстве лекарственных средств

В течение 1 года после истечения срока годности или, по крайней мере, в течение 5 лет после выпуска последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше

Протоколы производства серий продукции

Производители лекарственных средств для клинических исследований

Не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, в котором была использована эта серия

Протоколы на серию продукции

Производители лекарственных средств

Не менее 1 года после окончания срока годности продукции, если не установлено иное

абз. 6 п. "E.1.4" приложения "E" и п. "F.16" приложения "F" к ГОСТ Р 52537-2006, утв. Приказом Ростехрегулирования от 21.04.2006 N 73-ст

Исполненные документы и данные об их исполнении

Не менее срока хранения документации на серию продукции, выпущенной в тот же период времени

Документация на серию лекарственных средств

Производители лекарственных средств

В течение 1 года после окончания срока годности этой серии или не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)

п. 109.(4.11), п. 110.(4.12), п. 211.(6.8) и п. 378.(6.13) Правил, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Документация на серию лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований

Не менее 5 лет после завершения или прекращения клинических исследований, в которых использовали эту серию

Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье

На протяжении срока действия регистрационного удостоверения

Документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции

В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном порядке

Записи по производству, контролю и реализации

Производители фармацевтических субстанций, используемые в качестве исходного сырья

Не менее 1 года после истечения срока годности серии

Записи, содержащие данные повторных испытаний фармацевтической субстанции

Не менее 3 лет после полной реализации серии

Записи, обеспечивающие прослеживаемость лекарственного препарата

Производители биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

В течение 30 лет после даты окончания срока годности лекарственного препарата

п. 43.(28) Приложения N 2 к Правилам, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Записи по использованию, очистке, дезактивации или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования

Производители радиофармацевтических лекарственных средств

В течение не менее 3 лет

п. 35.(33) Приложения N 3 к Правилам, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Документация, относящаяся к валидации радиационной установки

Производители лекарственных препаратов, использующие при их производстве ионизирующее излучение

В течение 1 года после истечения срока годности или, по крайней мере, в течение 5 лет после выпуска последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше

п. 52.(45) Приложения N 12 к Правилам, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Записи по производству серии продукции

Производители лекарственных препаратов для клинических исследований

Не менее 5 лет после завершения или прекращения последнего клинического исследования, в котором была использована эта серия

п. 31.(14) Приложения N 13 к Правилам, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Документация и данные в отношении прослеживаемости донорской крови и (или) ее компонентов

Организации-поставщики и организации-получатели

Не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации

п. 14 Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 02.02.2023 N 153 <21>

Данные, необходимые для полной прослеживаемости продукции

Производители лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

Не менее 30 лет, если иное не установлено законодательством РФ

п. 23.(4.3) Приложения N 14 к Правилам, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Журналы (карты) регистрации показаний приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров), психрометров)

Производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

В течение 1 года, не считая текущего

абз. 2 п. 7 Правил, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Документация серии

Производители диагностических средств ветеринарного назначения

В течение 1 года после окончания срока годности этой серии

п. 4.9, п. 4.10 Требований к производству диагностических средств ветеринарного назначения, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.09.2022 N 140

Критическая документация, включая исходные данные (например, касающиеся валидации), подтверждающие информацию регистрационного досье средства

В течение срока действия регистрации

Рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой

Субъекты розничной торговли

В течение 3 лет

п. 18, п. 29 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н

Рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету

В течение 3 месяцев

Требования медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты

Аптечные организации

в соответствии с п. 18 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н

Рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III

Субъекты розничной торговли

В течение 5 лет

п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н

Рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету

В течение 3 лет

Аптечные организации

п. 3.6 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110

Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен"), внесенные в списки II и III

Аптечные организации, медицинские организации (обособленные подразделения медицинской организации)

В течение 5 лет

п. 76, п. 79, п. 109 Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (Письмо Минздрава России от 27.02.2018 N 25-4/10/1-1221), а также приложение 12 к ним

Требования-накладные, по которым отпущены наркотические и психотропные лекарственные препараты

Аптечные организации

В течение 5 лет

Заполненные журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, вместе с документами (копиями документов), подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Аптечные и медицинские организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов

В течение 5 лет после внесения в них последней записи

Акт на уничтожение использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ в учреждениях здравоохранения

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь в стационарных условиях

В течение 3 лет

Все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписка)

Экспертные советы организаций, независимые этические комитеты

В течение минимум 3 лет после завершения клинического исследования

п. 3.4 п. 4.9.5, п. 5.5.8 и п. 5.5.11 ГОСТ Р 52379-2005, утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст

Основные документы для проведения клинического исследования

Исследователь/ организация, спонсоры

Не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в России или стране-участнице ICH и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта (если более длительные сроки хранения не предусмотрены нормативными требованиями или договором со спонсором)

Спонсоры, прекратившие клиническую разработку исследуемого продукта (по одному или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам)

В течение по крайней мере 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с нормативными требованиями

Журнал (карта) регистрации с результатами температурного картирования

Субъекты обращения лекарственных препаратов

В течение 2 лет

п. 23 Правил, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Журнал (карта) регистрации параметров воздуха

Производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

В течение 4 лет, следующих за годом ведения журнала (карты)

п. 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426

Сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов

Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо уполномоченные ими другие юридические лица

В течение всего периода обращения лекарственного препарата в РФ

п. 16 Порядка, утв. Приказом Минсельхоза России от 09.09.2019 N 534

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Журнал учета рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения

Ветеринарные организации, осуществляющие профилактические, диагностические и лечебные мероприятия, или организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных, выдавшие рецепт

В течение 3 лет

п. 11 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, их учета и хранения, утв. Приказом Минсельхоза России от 17.12.2020 N 761 <6>

Акты, документы, содержащие информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил, записи по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов и журналы, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 Правил, рецепты, требования ветеринарных организаций и предпринимателей, сопроводительные документы на исходное сырье и упаковочные материалы, а также документы производителя, подтверждающие соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов (в случае их наличия)

Ветеринарные аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов

Срок определяется ветеринарной аптекой и не может составлять менее 3 лет (с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата или с даты внесения последних записей в журналы соответственно)

пп. 24, 25, 26 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353