II. Требования к обеспечению деятельности ветеринарных аптек при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов

4. Хранение лекарственных средств в ветеринарной аптеке осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждаемыми в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

5. При изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов осуществляется контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения <3>, зарегистрированных лекарственных препаратов <4>, вспомогательных веществ (далее соответственно - фармацевтические субстанции, исходное сырье), упаковочных материалов, продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты), и изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль).

--------------------------------

<3> Статья 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

<4> Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

6. Внутриаптечный контроль осуществляется работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо).

Ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, должно осуществлять виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с требованиями главы VII настоящих Правил.

7. В случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель должны обеспечить выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил.

8. В ветеринарной аптеке должны осуществляться:

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

организация работы ветеринарной аптеки и условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями настоящих Правил;

хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей.

9. В ветеринарной аптеке должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

а) выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик);

б) изготовление промежуточных продуктов;

в) изготовление лекарственных препаратов;

г) упаковка и фасовка лекарственных препаратов;

д) процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов;

е) осуществление внутриаптечного контроля;

ж) отпуск изготовленных лекарственных препаратов;

з) отбор проб для проведения микробиологического контроля;

и) очистка и дезинфекция оборудования, а также очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;

к) уборка и дезинфекция помещений;

л) проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования);

м) применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований.

10. Стандартные операционные процедуры, указанные в пункте 9 настоящих Правил, должны включать:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

11. Стандартная операционная процедура выбора поставщика должна предусматривать соблюдение поставщиком:

а) сроков и условий поставки исходного сырья и проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности <5> в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;

--------------------------------

<5> Пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

б) сроков и условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения.

12. Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов.

13. Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов.

14. Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов.

15. Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов.

16. Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля должна предусматривать проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей.

17. Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату), требованием ветеринарной организации или требованием предпринимателя.

18. Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 настоящих Правил.

19. Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования, а также очистке и стерилизации лабораторной посуды.

20. Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений.

21. Стандартная операционная процедура проведения расследований должна предусматривать установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления, хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.

22. Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований должна предусматривать определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий.

23. Изменения в стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, должны содержать указание на причины вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры.

24. В ветеринарной аптеке должно быть организовано хранение актов, документов, содержащих информацию, предусмотренную пунктом 75 настоящих Правил, записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 настоящих Правил, рецептов, требований ветеринарных организаций, требований предпринимателей, сопроводительных документов на исходное сырье и упаковочные материалы, а также документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов (в случае их наличия).

25. Срок хранения документации, предусмотренной пунктом 24 настоящих Правил (за исключением журналов), определяется ветеринарной аптекой и не может составлять менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата.

26. Срок хранения журналов, предусмотренных пунктом 24 настоящих Правил, определяется ветеринарной аптекой и не может составлять менее трех лет с даты внесения последних записей в журналы.

27. Полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц должны быть установлены должностными инструкциями.

28. Ветеринарная аптека самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории осуществляет следующие виды контроля:

а) физико-химический контроль;

б) определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов);

в) определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов, микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов, пирогенности для инъекционных растворов, наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей (далее - микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата);

г) микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил.