3.7. Отдельные эпизоды нежелательных реакций, имеющие клиническую значимость
В данном разделе приводится текстовое изложение эпизодов наиболее значимых нежелательных реакций, имеющих большое значение для оценки пользы и риска применения лекарственного препарата.
К таким нежелательным реакциям могут относиться летальные реакции, серьезные и непредвиденные реакции. Кроме того, в разделе может быть приведена дополнительная информация по значимым нежелательным реакциям, описанным в предыдущем ПОБЛП.
При небольшом количестве нежелательных реакций каждая реакция может быть подробно рассмотрена отдельно. В этом случае по структуре и степени детализации сведения об отдельных реакциях могут примерно повторять структуру выписного эпикриза пациента (диагноз, терапия, характеристика реакции, ее течение, исход, данные инструментальных исследований (если применимо).
При большом числе реакций информация о них может быть обобщена в аналитическом обзоре или в виде таблицы.
Необходимо отметить, что в этом разделе могут быть рассмотрены не только реакции, информация о которых получена держателем регистрационного удостоверения от субъектов обращения лекарственных средств, но и данные из научной литературы.
Сведения о нежелательных реакциях, неподтвержденных специалистом здравоохранения, в данном разделе рассматриваются только в случае, если они имеют особую значимость для оценки профиля безопасности лекарственного препарата.
Примерная структура данного раздела, а также пример описания индивидуальной нежелательной реакции приведен в приложениях 4 и 5.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей