V. Особенности моделирования асептического процесса для различных лекарственных форм

23. Необходимой частью моделирования асептического процесса являются любые асептические операции, выполняемые во время приготовления лекарственной формы согласно производственной рецептуре. Если при моделировании асептического процесса используется питательная среда, ее предварительная стерилизация не должна проводиться способом, идентичным тому, который используется в процессе производства для продукта. Например, в моделирование асептического процесса не следует включать валидацию стерилизующей фильтрации, поскольку различия в площади фильтра, фильтрующем материале и т.д. между моделированным и реальным асептическим процессом, являются приемлемыми при условии, что эти изменения не приводят к модификации асептического процесса или устраняют стадию производственного процесса, которая может отрицательно повлиять на гарантию стерильности продукта.