VIII. Программа контроля окружающей производственной среды

113. Задачей программы контроля окружающей производственной среды является своевременное выявление возможных путей и способов распространения загрязнений, что позволяет применить корректирующие действия до того, как произойдет контаминация продукта.

114. Следует разработать и оформить в письменном виде программу контроля окружающей производственной среды и применять научно обоснованные методы для оценки чистоты воздуха и поверхностей в окружающей производственной среде чистого помещения. Программа контроля окружающей производственной среды должна охватывать все производственные смены и включать в себя контроль воздуха, поверхностей пола, стен и оборудования, в том числе критических поверхностей, контактирующих с продуктом и (или) первичными упаковочными материалами. В оформленные в письменном виде процедуры следует включить список участков и объектов для отбора проб. Время отбора проб, частоту и расположение точек отбора следует детально обосновать с учетом специфики выполняемых операций.

115. Все этапы программы контроля окружающей производственной среды следует подробно описать в оформленных в письменном виде процедурах для обеспечения воспроизводимости результатов при отборе проб.

116. Процедуры включают в себя следующее:

частоту отбора проб;

этап отбора проб (во время операций или после завершения);

продолжительность отбора проб;

размер пробы (например, площадь поверхности, объем воздуха);

оборудование и методы отбора проб;

пределы уровня тревоги и уровня действия;

принимаемые действия при нарушении установленных пределов уровня тревоги и уровня действия.