Испытание целостности системы упаковки (укупорки)

220. Упаковка, которая допускает проникновение воздуха или микроорганизмов в контейнер, не является подходящей для стерильного лекарственного препарата. Любая поврежденная или дефектная упаковка продукта, подвергшегося заключительной герметизации должна быть обнаружена и удалена путем визуального или аппаратного осмотра.

221. Следует удостовериться в целостности системы упаковки (укупорки) путем проведения валидации процесса укупоривания.

222. Автоматизированная операция укупоривания наполненных емкостей представляет собой критический фактор асептического процесса (например, для флаконов критической стадией является обжим колпачков, поскольку эта операция может вызвать разрушение пробок).