IX. Валидация асептического процесса

155. Для успешной валидации асептического процесса продукт (материалы, компоненты и др.), обрабатываемый в асептических условиях, а также любое оборудование, емкости или поверхности (например, резервуары, трубопроводы, установки наполнения), которые способны контактировать с простерилизованным продуктом (материалами), следует предварительно подвергнуть стерилизационной обработке, прошедшей валидацию. При любом процессе асептического наполнения (асептического розлива) является важным обеспечение целостности системы упаковка (укупорка). Для обеспечения стерильности продукта, предназначенного быть стерильным, процесс стерилизации и операции по наполнению и укупориванию в асептических условиях следует валидировать. Цель процесса стерилизации может быть не достигнута, если стерильные компоненты продукта (лекарственный препарат, контейнер и компоненты укупорки) соединяются вместе в условиях, при которых возможна их контаминация. Аналогичным образом стерильность продукта нарушается, если элементы продукта не являются стерильными во время их сборки.

156. При выполнении валидации асептического процесса учитывают следующие общие условия подготовки, проведения и оценки результатов испытаний:

все испытания следует проводить в соответствии с подробными, предварительно разработанными планами (протоколами) испытаний;

персонал, проводящий валидационные испытания и участвующий в испытательных прогонах, должен быть соответствующим образом подготовлен, квалифицирован и компетентен в выполнении возложенных на него задач;

все данные (результаты испытаний), полученные во время испытаний следует рассматривать в соответствии с установленным производителем порядком и утверждать после их сопоставления с предварительно установленными критериями приемлемости;

для выполнения всех испытаний следует использовать пригодные средства измерений, оборудование, инструменты и валидированные методики испытаний;

для выполнения всех испытаний необходимо иметь в распоряжении производителя соответствующие чистые помещения, системы подготовки воздуха, газов и других производственных сред, программу их текущего контроля и мониторинга;

все производственное оборудование должно быть соответствующим образом установлено, квалифицировано и обслуживаться в соответствии с документально оформленными процедурами.

157. Если условия, указанные в пункте 156 настоящего Руководства контролируются производителем надлежащим образом, асептический процесс допускается валидировать методом моделирования асептического процесса.

158. Асептический процесс валидируют повторно через установленные интервалы времени. Следует иметь полную и подробную документацию для того, чтобы описать и подтвердить валидацию асептического процесса.